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妇科冲洗器小编提示:喜讯!创新医疗器械远程视频审查再增试点

发布日期:2019-05-24 作者: 点击:

创新医疗器械远程视频审查试点将再增加一处。


妇科冲洗器小编提示:对境外企业提交的创新医疗器械特别审查申请,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)可通过搭建在中国欧盟商会(EUCCC)医疗器械工作组的视频平台,进行远程审查

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这是记者从5月17日在北京举行的中国欧盟商会创新中心创新医疗器械审查对话暨eRPS培训实施活动(以下简称“实施活动”)上得到的消息。


妇科冲洗器小编提示:实施活动上,面对来自罗氏、强生、GE医疗等企业的60余位中国欧盟商会代表,器审中心相关负责人介绍,国家药监局医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统将在年内启用,届时医疗器械注册申报和审评将实施“无纸化”,医疗器械审评审批有望再提速。


216项创新产品“过审”,进口项目数量偏低


EUCCCYILIAOQIXIEGONGZUOZUFUZHUXIJIANGJIEJIESHAO,QUANQIUYILIAOQIXIESHICHANGHUOYUE,YUJI2030NIANQUANQIUZHUYAOSHICHANGYILIAOQIXIEDEXIAOFEIZONGEYUEWEI8000YIMEIYUAN,ERZHONGGUODESHICHANGGUIMOYUEWEI2000YIMEIYUAN,ZHONGGUOJIANGCHENGWEIQUANQIUDIERDAYILIAOQIXIESHICHANG。


456棋牌KUAISUZENGZHANGDESHICHANGYONGDONGZHECHUANGXINDECHAOLIU。WEIGULICHUANGXINCHANPINYANFAHEYINJIN,2014NIAN2YUE,YUANGUOJIASHIPINYAOPINJIANDUGUANLIZONGJUFABU《CHUANGXINYILIAOQIXIETEBIESHENPICHENGXU(SHIXING)》,ZHENDUIJUYOUWOGUOFAMINGZHUANLI、JISHUSHANGJUYOUGUONEISHOUCHUANG、GUOJILINGXIANSHUIPING,BINGQIEJUYOUXIANZHULINCHUANGYINGYONGJIAZHIDEYILIAOQIXIESHEZHITEBIESHENPITONGDAO。


2018NIAN11YUE,GUOJIAYAOJIANJUFABUXINXIUDINGDE《CHUANGXINYILIAOQIXIETEBIESHENCHACHENGXU》,JINYIBUMINGQUESHENCHASHIXIANG,WANSHANSHENCHACHENGXU。


CHUANGXINYILIAOQIXIETEBIESHENCHACHENGXUDESHISHIDUIYILIAOQIXIEXINJISHUDETUIGUANGYINGYONGQIDAOTUIDONGZUOYONG。QISHENZHONGXINCHUJUDESHUJUXIANSHI:


2014NIANZHI2018NIAN,CHUANGXINYILIAOQIXIETEBIESHENCHADENIANSHENQINGLIANGCHIXUZENGZHANG,2018NIANQUANNIANDESHENQINGLIANGWEI316JIAN,YUEWEI2014NIANDE2.3BEI。TONGGUOLVFANGMIAN,2017NIANDESHUZHIZUIGAO,WEI26.4%。


“自2014年创新医疗器械特别审查程序实施以来,截至2019年3月底,器审中心共收到创新产品特别审查申请1135项,审查通过216项。已进入审评程序的有78项,占通过项目的36%。”器审中心综合业务部副部长贾健雄说。


直接交流提高创新审查效率


妇科冲洗器小编提示:创新医疗器械特别审查采取专家审查制,企业需一次性提供完整而充分的申报资料。


WAIQISHENBAODECHANPINZILIAOSHANGDEWENTIXIANGDUISHAO,TONGGUOLVXIANGDUIGAO,DANSHENQINGLIANGPIANDI。JUXI,JIEZHI2019NIAN4YUE22RI,JINGWAICHUANGXINCHANPINTEBIESHENCHADESHENQINGYOU80XIANG,QIZHONG26XIANGYIJINGTONGGUOSHENCHA,TONGGUOLVWEI32.5%。


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YUANCHENGSHIPINSHENCHANENGRANGQITADIQUDESHENQINGRENTONGGUOSHIPINDUIHUADEFANGSHI,XIANGBEIJINGDESHENCHAZUZHUANJIAJIESHICHANPINDECHUANGXINSILU、GONGZUOYUANLIDENG,BINGSHISHIJIESHOUZHUANJIAXUNWEN。ZHEIZHONGFANGSHIBIANYUSHUANGFANGJIAOLIU,KETIGAOCHUANGXINSHENCHADEZHUNQUEXINGHEGONGZUOXIAOLV。JUXI,2018NIANYILAI,YUANCHENGSHIPINSHENCHAYIZAIZHEJIANG、JIANGSU、SHANGHAI、GUANGDONGDENGSHENGSHISHIDIAN,BINGQUDECHENGGONGJINGYAN。XIANZAI,JINKOUCHANPINCHUANGXINSHENQINGKEXIANGSHOUTONGDENGDAIYU。


医疗器械注册电子申报将启


和创新医疗器特别审查一样,医疗器械注册电子申报也是器审中心2019年的重点工作之一。


4月30日公布的《国务院关于在线政务服务的若干规定》明确,电子签名与手写签名或者盖章具有同等法律效力电子印章与实物印章具有同等法律效力,这为医疗器械注册电子申报的实施明确了有关法律依据。


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妇科冲洗器小编提示:456棋牌电子申报同时为企业和器审中心开辟了新的交流渠道。eRPS系统可以提供短信、微信、邮件通知服务,企业也可通过关联的微信公众号获知项目审评审批进度、向器审中心进行咨询。


对企业关注的电子申报进度安排,器审中心相关负责人作出回应,称eRPS系统将在年内启用,而且器审中心将为企业留出一定的过渡期,过渡期内,电子申报和纸质申报将并轨运行

  

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