456棋牌

456棋牌NEWS CENTER

联系我们CONTACT US

业务部联系人:

孟经理:0536-8261370

手  机:15095113639  

张经理:0536-8228796

手  机:18615913312  

传  真:0536-8260870  

456棋牌地  址:山东潍坊高新区高新二路生物医药科技产业园  

邮  箱:sdbnyy@163.com


您的当前位置: 首 页 >> 456棋牌 >> 行业新闻

康脐宝脐带护理液小编提示:做药就是做专利!美国制药工业借此称霸行业

发布日期:2019-07-29 作者: 点击:

康脐宝脐带护理液小编提示:1961年‘反应停’事件后,美国颁布了FDCA修正案。该修正案大幅度提高了药物标准, FDA开始对药物从研发到上市的全生命周期监管。上市新药变得极为困难,于是制药工业转型,采取了通过专利保护获得垄断收益的商业模式。


上世纪70年代末80年代初,随着人们对DNA的认识,生命科学兴起。由于美国法律不允许国家资助的科学项目涉及商业利益,所以美国的科学和商业之间存在着法律隔断。同时,美国专利局在生物技术专利授权问题上犹豫不决。为解决这一问题,1980年国会通过了Bayh Dole法案。


该法案允许专利局授予生物制品和生物技术专利权,允许利用国家资金的研究机构、大学和商业企业进行专利许可交易。很快在美国形成了药物专利许可和专利买卖的热潮,大量的专利交易把科学技术从‘科学圣殿’输送到企业,转换成了商品。


从1996年到2013年,科学机构与商业之间的专利许可带动了美国5180亿美元的GDP,支撑了3,824,000个工作机会⁴。


为了加快廉价仿制药入市,1984年颁布了Hatch-Waxman法案。该法案制定了针对药物专利的‘专利期补偿’、‘专利登记’、‘专利连接’和‘专利挑战’等一系列法律,更进一步把制药工业和专利制度紧紧的捆绑在一起。围绕专利竞争出现了‘专利悬崖’(Patent Cliff)。为了抵御仿制药的竞争,研发导向的品牌药商(Big Pharma)不得不投入更多的资源,以更快的速度获得更多的专利,上市更多的专利药物。


仿制药立法改革30年,通过专利竞争和专利制衡,很好的解决了专利药和仿制药的商业利益冲突,并解决美国用药可及的难题。从1984-2010年,美国专利药的平均专利保护时间缩短了3年;仿制药入市时间提前了3年;新药投资回报降低了12%;仿制药替代从19%攀升到2016年的89%。


  • 反摩尔定律和专利翘尾价值




「反摩尔定律」


1960年上市1个新药大约需要2-3亿美元3-5年时间,2015年上市1个新药花费26亿美元10-15年的时间。在此期间,以计算机为代表的现代科技遵循‘摩尔定律’,每18-24个月,技术效率翻一番;同期的制药工业遵循‘反摩尔定律’,每10亿美元上市新药的数量,每10年向下翻一番。






「专利翘尾价值」


一般领域的专利价值遵循价值递减规律,就是说,随着新技术和新产品的出现,专利价值会随着时间推移价值递减。而在制药行业,由于研发、申请和审批占用了大量的专利时间,新药上市时,所剩专利时间不多,投资人必须在专利权赋予的有限排他性(垄断权力)时间内收回投资赚取利润。所以,药物专利越接近尾期,其商业价值越高,这就是‘专利翘尾价值’这就是为什么专利成了制药工业的核心竞争力,成了‘做药就是做专利’




尽管药物专利制度有很多道德缺陷和争议,但是,目前还找不出比专利更为有效的既能鼓励创新,又能维系制药工业的好办法。没有专利保护,制药工业就陷入困难,药物创新的动力就会消失。


  • 药物专利的估值

那么,药物专利到底价值几何?Jacobo-Rubio教授在2014年对1984年到2012年的药物专利诉讼、企业市值波动、产品价值波动做了分析,他的结论是:仿制药挑战,专利药的平均预损估值是39-52亿美元,仿制药FTF入市权的估值平均为7。48亿美元。


  • 专利制度的‘滥用’

限于篇幅限制,无法展开讨论和分析制药工业的专利制度滥用,仅将一组数据列在表-1。 


  • 每个药有125个专利申请,获得71项专利;

  • 12个药中一大半有100多个专利;

  • 从2012年算起,12个药,只有1个降价,其他11个涨价,平均涨幅为68%;

  • 每个药物差不多有38年保护期,比专利法规定的20年多了差不多一倍;

  • 这些药都已经在美国卖了差不多15年了。



美国制药工业对专利的使用已经到了荒唐的程度。但是,从商业的角度也可以理解。例如,1个年销售10亿美元的专利药,每天的销售收入是274万美元,这个产品每在市场浸润1天,就是几百万收入。商业的逐利性和法律的特殊性为滥用专利制造了空间。2006年TEVA制药老板不无得意的对记者说道,‘每天花费5万美元的专利律师费保护一个每天几百万美元收入的产品,难道不值吗?’


  • 修美乐专利大战

康脐宝脐带护理液小编提示:修美乐Humira是FDA在2002年批准AbbVie上市的大分子治疗关节炎药物,现在每年带给AbbVie约180亿美元的收入。AbbVie为修美乐申请了100多个专利(也有文献说是247个),其中,22个适应症或治疗方法专利,14个制剂专利,24个制备方法专利,15个‘其他’专利。最晚的专利到期时间是2034年!不算修美乐上市之前的专利,就从FDA批准上市的2002年算起,AbbVie硬是把修美乐的专利保护期搞成了32年!远超一般专利的20年。


Amgen和Boehringer Ingelheim 一直筹划挑战AbbVie的专利,上市修美乐的生物类似药(Biosimilars)。Amgen挑战了修美乐的61个专利,预计2019年晚些时候开庭。胜负如何谁也不知道。AbbVie这边应付Amgen的专利挑战,那一边忙着起诉Boehringer Ingelheim专利侵权,AbbVie认为Boehringer Ingelheim侵犯了它的71项专利。


Boehringer Ingelheim的策略是,利用现有专利法律的不明确性,采用‘冒险上市’(launch at risk)上市类似物,让法院去裁定‘侵权’,还是‘不侵权’。最近两家达成和解,ABBVie同意对手在2023年上市生物类似药。AbbVie命系于修美乐,修美乐命系于专利!

    【声明】本文为转载,山东贝诺医药生物科技456棋牌不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系0536-8261370,我们将立即处理,以保障各方权益。



本文网址:http://www.bataon.com/news/1193.html

相关标签:456棋牌康脐宝脐带护理液小编提示:做药就是做专利!美国制药工业借此称霸行业

最近浏览:

相关产品:

相关新闻:

在线客服
分享 一键分享
天天乐棋牌游戏下载 爱尚彩票平台 宝乐彩票平台 爱乐彩票平台 69棋牌游戏大厅 开元棋牌APP 光明棋牌下载 光明棋牌 555棋牌游戏APP下载 翡翠棋牌APP官网下载