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神药二甲双胍,一致性评价凑足三家了!

发布日期:2018-11-15 作者: 点击:

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来源:Insight医药情报局  

作者:丁香园Insight  


昨日,众生药业发布公告,子公司华南药业二甲双胍片(0.25g)通过一致性评价,成为该品种第三家通过一致性评价的企业。



一致性评价争夺战



Insight 一致性评价数据库显示,二甲双胍片是 289 品种,需评价企业有 115 家,开展 BE 的有 29 家,提交补充申请的仅 11 家。


有 3 家药企已经通过一致性评价,这些通过企业的通过时间和顺序为:


  1. 2018-07-12,石药欧意的二甲双胍片(0。85 g、0。50g)以「国外已上市同步申报国内上市」,后按照新注册分类审评,视同通过一致性评价,首家通过一致性评价;

  2. 2018-09-26,四环药业的二甲双胍片(0。25g)第二家通过一致性评价;

  3. 近日,华南药业二甲双胍片(0.25g)第三家通过一致性评价


根据「同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种」的规则,市场将重新洗牌,格局有望重塑。


其余 9 家企业已经提交补充申请暂未通过一致性评价,分别是:




456棋牌30 亿大品种,价格差很多



二甲双胍是一类治疗 2 型糖尿病的「权威」用药,该药物有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点,是目前是世界范围内使用最广泛的口服抗糖尿病药物。


据了解,2017 年度盐酸二甲双胍所有剂型在我国的销售额约为 30 亿元人民币,主要生产厂商包括中美上海施贵宝制药456棋牌、北京圣永制药456棋牌等。


目前国内各规格的二甲双胍片最小规格中标价(即一片的价格)如下图所示,国内仿制药企业间价格差异较大:



图片来源:Insight 中标数据分析库



8 个通过企业超 3 家品种



目前通过一致性评价企业超 3 三家的品种有以下 8 个:



本文网址:http://www.bataon.com/news/735.html

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