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又有4个药品过一致性评价了!

发布日期:2019-01-03 作者: 点击:

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来源:医药云端工作室


康弘药业阿立哌唑片、科伦药业替硝唑片、洞庭药业富马酸喹硫平片、重庆华森聚乙二醇散这4个药品通过一致性评价了。


近日,多家药企的品种赶在2018年底前通过了仿制药一致性评价,可谓是喜讯多多!

康弘药业阿立哌唑口崩片首家通过一致性评价

12月26日晚间,康弘药业发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口崩片的《药品补充申请批件》。经审查,公司申报的阿立哌唑口崩片通过仿制药质量和疗效的一致性评价,同意阿立哌唑口崩片变更处方工艺,同意将阿立哌唑口崩片作为药品上市许可持有人制度试点品种,同意公司作为阿立哌唑口崩片上市许可持有人。

洞庭药业富马酸喹硫平首家通过一致性评价

12月27日,复星医药发布公告,其控股子公司湖南洞庭药业股份456棋牌收到国家药品监督管理局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》(批件号:2018B04530、2018B04531、2018B04532),其中25mg、0.1g规格属于289基药目录,为全国首家通过仿制药一致性评价。

药品的基本情况 :
药品名称:富马酸喹硫平片 
剂型:片剂 
规格:25mg、0.1g、0.2g(按C21H25N3O2S计) 
注册分类:化学药品 
药品生产企业:洞庭药业 
原批准文号:国药准字H20000466、H20010117、H20061218 
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价 

重庆华森聚乙二醇4000散首家通过一致性评价

12月27日,重庆华森制药股份456棋牌公告称,已收到国家药品监督管理局核准签发的关于“长松(聚乙二醇4000散)”的《药品补充申请批件》,在国内首家通过一致性评价。

药品基本情况:

药品名称:聚乙二醇4000散 

剂 型:散剂

规 格:10g 
注册分类:化学药品 

申请内容:与仿制药质量和疗效一致性评价技术审评相关的修订产品质量标准、修订产品说明书及变更处方工艺 

批 件 号:2018B04562 
原药品批准文号:国药准字H20050809 
申 请 人:重庆华森制药股份456棋牌 
适 应 症:成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。儿童应为短期
治疗,最长疗程不应超过三个月。

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

科伦药业替硝唑片首家通过一致性评价

12月27日, 科伦药业公告称,公司近日获得国家药监局核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品补充申请批件》,该品种在国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。截至目前,公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约 586 万元人民币。

药品基本情况:

药品名称:替硝唑片 
剂型:片剂

规格: 0。5g 

申请事项:国产药品注册一致性评价 

注册分类:化学药品 

申请人:四川科伦药业股份456棋牌 

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


截至12月28日,经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共139个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共70个,其中属289目录的有28个,完成度仅为9.68%。


本文网址:http://www.bataon.com/news/822.html

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