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一致性评价最新汇总,150过评产品都在这里了

发布日期:2019-01-05 作者: 点击:

来源:经七纬五康策


2018年底原是289基药目录品种一致性评价大限,18年12月28日国家药监局一则公文发布,宣告一致性评价大限延期,不少企业可谓松了口气。

不过不论是带量采购,还是新发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,都已让业界明确一致性评价工作不可忽视,还将成为药企今后的一道及格线。

近期又是一批产品扎推过一致性评价,还有不少品种已经走完审批流程,只待最后结果公布。过评汇总表格见文末


恩替卡韦又一家过评


1 月 2 日,福建广生堂药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》,该品种通过仿制药质量与疗效一致性评价。

至此,其公司两大主力产品恩替卡韦胶囊(恩甘定)和替诺福韦胶囊(福甘定)作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物,均顺利通过一致性评价。

在去年12月份进行的4+7集采项目中,正大天晴的恩替卡韦以0.62元/片的价格中选,降幅高达94%,震惊业界。该公司这一品种的市场份额高达50%以上,大幅降价的同时也意味着竞品至少在价格层面无法与之竞争。

广生堂两主力产品均集中在肝病领域,4+7集采后,将面临较大的比价压力。 

恩替卡韦各剂型已有6家企业过一致性评价,竞争激烈,近期还有不少品种是企业首家过评,在市场竞争中仍能有一定优势。 


复星三品种首家过评




▼ 吲达帕胺片

1月3日,复星医药发布公告,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。

该药品主要用于治疗原发性高血压。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币145万元(未经审计)。

根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6918万元。




▼ 吡嗪酰胺片


2018年12月29日,复星医药发布公告,其控股子公司沈阳红旗制药456棋牌的吡嗪酰胺片(规格:0。25g、0。5g)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业


该药品为抗结核药物,可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。2017年度,红旗制药该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2925万元(未经审计)。


根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吡嗪酰胺片于中国境内销售额约为人民币6671万元。




▼ 富马酸喹硫平片


2018年12月28日,其控股子公司湖南洞庭药业股份456棋牌的富马酸喹硫平片(规格:25mg、 0。1g、 0。2g)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。


富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,主要用于治疗精神分裂症和治疗双   相情感障碍的躁狂发作。2017年度,洞庭药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币 29,106 万元(未经审计)。


根据IQVIACHPA最新数据2017年度,富马酸喹硫平片于中国境内销售额约为人民币7.0亿元。




科伦两经典抗生素首家过评




▼ 替硝唑片


2018年12月28日,科伦药业发布公告,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品替硝唑片(规格:0。5g)的《药品补充申请批件》,为该品种首家通过仿制药一致性评价。


▼ 甲硝唑片


2018年12月27日,科伦药业发布公告,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品甲硝唑片(规格:0。2g)的《药品补充申请批件》,为该品种首家通过仿制药一致性评价。


以上两药品均为硝基咪唑类抗生素药物,临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗,及肠道阿米巴病等的治疗。




华森—聚乙二醇4000散




2018年12月28日,华森制药发布公告,公司的聚乙二醇4000散(规格:10g)通过一致性评价。华森制药是该品种第一家通过一致性评价的企业。                         

根据南方医药经济研究所数据显示,近年来,华森制药的聚乙二醇4000散在国内医院市场的占有率呈增长趋势,2014~2016年市场份额分别为9。86%、10。93%和12。13%,市场份额呈逐年上升趋势,居国内生产厂家第1位。




康弘—阿立哌唑口崩片




2018年12月27日,康弘药业发布公告,公司的阿立哌唑口崩片(规格:5mg、10mg)通过仿制药质量和疗效的一致性评价。


阿立哌唑口崩片是作为第三代抗精神病药物,是唯一一个上市的多巴胺部分激动剂。康弘药业的阿立哌唑口崩片于2006年4月获批上市,用于治疗精神分裂症,为国家基本药物目录品种。




6产品即将过评


根据咸达数据库追踪显示,已有6产品的一致性评价审评状态更新为“审批完毕-待制证”或是“已发件”,如无意外应能于近期确认这6个产品通过一致性评价。


一致性评价过评情况汇总


《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》有两个关键要求值得注意:


“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。”


“对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。”


截至目前,根据上市药品目录集以及企业公告统计,已有150药品受理号通过或视同通过一致性评价。

目前已有两家及以上企业通过一致性评价的产品清单如下:

以下品种为企业独家通过:

值得注意的是,有23个品种是按一致性评价标准审批,获批后视同通过一致性评价。长春海悦的孟鲁司特钠颗粒、东阳光的莫西沙星片、华海的伏立康唑片、武汉大安的氟比洛芬酯注射液等品种,都是市场热销品种,也都在全国招商。


本文网址:http://www.bataon.com/news/829.html

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