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刚刚!两抗生素大品种被勒令改说明书,新增诸多不良反应

发布日期:2019-03-08 作者: 点击:

刚刚,国家药监局发布了关于修订含头孢哌酮药品、阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的公告。



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关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告


为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含头孢哌酮药品(包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1∶1)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4∶1)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8∶1)说明书【不良反应】、【禁忌】、【药物相互作用】等项进行修订。


所有含头孢哌酮药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含头孢哌酮药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  

各含头孢哌酮药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。


附:含头孢哌酮药品说明书修订要求


关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的公告



国家药品监督管理局决定对阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂(包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

所有阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。
  

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  

各阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

附:1.阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求



2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求


本文网址:http://bataon.com/news/924.html

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