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又一注射剂儿童禁用

发布日期:2019-03-19 作者: 点击:

3月18日,国家药品监督管理局发布公告,决定对处方药蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。新生儿、婴幼儿禁用蟾酥注射液。


国家药监局要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。
  

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

GUOJIAYAOJIANJUQIANGDIAO,GESHENGJIYAOPINJIANGUANBUMENYINGDANGDUCUXINGZHENGQUYUNEIDESHANGSHUYAOPINSHENGCHANQIYEANYAOQIUZUOHAOXIANGYINGSHUOMINGSHUXIUDINGHEBIAOQIAN、SHUOMINGSHUGENGHUANGONGZUO;DUIWEIFAWEIGUIXINGWEIYIFAYANLICHACHU。


附:蟾酥注射液说明书修订要求

 

一、警示语应增加以下内容:


BENPINYOUYANZHONGGUOMINFANYINGBINGLIBAOGAO,YINGZAIYOUQIANGJIUTIAOJIANDEYILIAOJIGOUSHIYONG,SHIYONGZHEYINGJIESHOUGUOGUOMINXINGXIUKEQIANGJIUPEIXUN,YONGYAOHOUCHUXIANGUOMINFANYINGHUOQITAYANZHONGBULIANGFANYINGXULIJITINGYAOBINGJISHIJIUZHI。


二、【不良反应】项增加以下内容:


SHANGSHIHOUJIANCESHUJUXIANSHIBENPINKEJIANYIXIABULIANGFANYING:


1.GUOMINFANYING:PIFUCHAOHONG、PIZHEN、SAOYANG、HUXIKUNNAN、XINJI、XUEYAXIAJIANG、GUOMINXINGXIUKEDENG。


456棋牌2.YONGYAOBUWEI:TENGTONG、PIZHEN。


3.XINXUEGUANXITONG:XINJI、XINLVSHICHANGDENG。


456棋牌4.QITA:EXIN、OUTU、HANZHAN、FAREDENG。


三、【禁忌】项下增加:


XINSHENGER、YINGYOUERJINYONG。


四、【注意事项】项增加以下内容:


1.BENPINYOUYANZHONGGUOMINFANYINGBINGLIBAOGAO,YINGZAIYOUQIANGJIUTIAOJIANDEYILIAOJIGOUSHIYONG,SHIYONGZHEYINGJIESHOUGUOGUOMINXINGXIUKEQIANGJIUPEIXUN,YONGYAOHOUCHUXIANGUOMINFANYINGHUOQITAYANZHONGBULIANGFANYINGXULIJITINGYAOBINGJISHIJIUZHI。


456棋牌2.YANGEANZHAOYAOPINSHUOMINGSHUGUIDINGDEGONGNENGZHUZHISHIYONG。


3.YANGEZHANGWOYONGFAYONGLIANGJILIAOCHENG。ANZHAOYAOPINSHUOMINGSHUTUIJIANJILIANG、DIAOPEIYAOQIUYONGYAO,BUDECHAOJILIANG、GUOKUAIDIZHUHUOZHANGQILIANXUYONGYAO。


456棋牌4.YANJINHUNHEPEIWU,JINSHENLIANHEYONGYAO。BENPINYINGDANDUSHIYONG,JINJIYUQITAYAOPINHUNHEPEIWUSHIYONG。RUQUEXUYAOLIANHESHIYONGQITAYAOPINSHI,YINGJINSHENKAOLVYUBENPINDEJIANGESHIJIANYIJIYAOWUXIANGHUZUOYONGDENGWENTI,YINGYISHILIANGXISHIYEDUISHUYEGUANDAOJINXINGCHONGXI,BIMIANCHANSUZHUSHEYEYUQITAYAOYEZAIGUANDAONEIHUNHEDEFENGXIAN。


5.YONGYAOQIANYINGZIXIXUNWENHUANZHEQINGKUANG、YONGYAOSHIHEGUOMINSHI。DUILAONIANRENDENGTESHURENQUNHECHUCISHIYONGBENPINDEHUANZHEYINGSHENZHONGSHIYONG,JIAQIANGLINCHUANGYONGYAOJIANHU。


456棋牌6.BENPINWUERTONGANQUANXING、YOUXIAOXINGYANJIUZHENGJU,BUJIANYIERTONGSHIYONG。


7.JIAQIANGYONGYAOJIANHU。YONGYAOGUOCHENGZHONG,YINGMIQIEGUANCHAYONGYAOFANYING,TEBIESHIKAISHI30FENZHONG,FAXIANYICHANG,LIJITINGYAO,CAIYONGJIJIJIUZHICUOSHI,JIUZHIHUANZHE。


456棋牌8.BENPINBAOCUNBUDANGKENENGYINGXIANGYAOPINZHILIANG。YONGYAOQIANHEPEIZHIHOUJISHIYONGGUOCHENGZHONGYINGRENZHENJIANCHABENPINJIDIZHUYE,FAXIANYAOYECHUXIANHUNZHUO、CHENDIAN、BIANSE、JIEJINGDENGYAOWUXINGZHUANGGAIBIAN,PINGSHENYOULOUQI、LIEWENDENGXIANXIANGSHI,JINZHISHIYONG。


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